10月8日，中共中央辦公廳和國務(wù)院辦公廳聯(lián)合印發(fā)《關(guān)于深化審評審批制度改革鼓勵(lì)藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見》（以下簡稱《意見》）。這是繼2015年8月《國務(wù)院關(guān)于改革藥品醫(yī)療器械審評審批制度的意見》之后，又一個(gè)深化藥品醫(yī)療器械審評審批制度改革的綱領(lǐng)性文件，對我國醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新發(fā)展具有里程碑意義。

　　國家食品藥品監(jiān)督管理總局副局長吳湞在上述《意見》解讀發(fā)布會(huì)上指出，此次發(fā)布的《意見》內(nèi)容分別在改革臨床試驗(yàn)管理、優(yōu)化審評審批、加強(qiáng)創(chuàng)新權(quán)益的保護(hù)、明確上市許可持有人的責(zé)任、提升技術(shù)支撐的能力上有所創(chuàng)新。

　　《意見》針對當(dāng)前藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新面臨的突出問題，著眼長遠(yuǎn)制度建設(shè)，提出改革臨床試驗(yàn)管理、加快上市審評審批、促進(jìn)藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新和仿制藥發(fā)展、加強(qiáng)藥品醫(yī)療器械全生命周期管理、提升技術(shù)支撐能力加強(qiáng)組織實(shí)施6部分共36項(xiàng)改革措施。

　　針對臨床研究資源短缺的問題，《意見》提出臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)資格認(rèn)定改為備案管理。支持臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)和人員開展臨床試驗(yàn)。為滿足臨床急需藥品醫(yī)療器械使用需求，《意見》提出加快臨床急需藥品醫(yī)療器械審評審批，允許可附帶條件批準(zhǔn)上市，上市后按要求開展補(bǔ)充研究。

　　為提升罕見病患者用藥品及醫(yī)療器械可及性，《意見》支持罕見病治療藥品醫(yī)療器械研發(fā)，對境外已批準(zhǔn)上市的有關(guān)藥品醫(yī)療器械，可附帶條件批準(zhǔn)上市。 為進(jìn)一步推動(dòng)仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價(jià)，《意見》明確建立中國上市藥品目錄集，注冊藥品各類信息。

　　同時(shí)，《意見》提出探索建立藥品審評審批與藥品專利鏈接制度、專利期限補(bǔ)償制度、臨床數(shù)據(jù)保護(hù)制度等一系列改革“組合拳”，并明確推動(dòng)上市許可持有人制度全面實(shí)施，上市許可持有人對藥品醫(yī)療器械研發(fā)、臨床試驗(yàn)、生產(chǎn)制造、銷售配送、不良反應(yīng)報(bào)告等承擔(dān)全部法律責(zé)任。

　　《意見》要求完善技術(shù)審評體系和制度，加強(qiáng)審評檢查能力建設(shè)，建設(shè)職業(yè)化檢查員隊(duì)伍。從醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)參與國際競爭、促進(jìn)人民群眾健康的戰(zhàn)略高度，立足產(chǎn)業(yè)實(shí)際，放眼國際市場，對深化審評審批制度改革作了積極、系統(tǒng)的制度設(shè)計(jì)，有利于鼓勵(lì)創(chuàng)新，減少低水平重復(fù)，滿足臨床治療需求，最終促進(jìn)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)健康發(fā)展。

　　國家食品藥品監(jiān)督管理總局相關(guān)負(fù)責(zé)人表示，出臺(tái)深化審評審批制度改革鼓勵(lì)藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的政策，對于落實(shí)建設(shè)創(chuàng)新型國家戰(zhàn)略，激發(fā)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新發(fā)展活力，推進(jìn)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)供給側(cè)結(jié)構(gòu)性改革，提高中國藥品醫(yī)療器械質(zhì)量和國際競爭力，更好地滿足公眾需求，推進(jìn)健康中國建設(shè)，保障國家安全，都具有十分重大的意義。